REPÈRES THÉRAPEUTIQUES MICA · Biothérapies
Anticorps anti-CD20
MabThera · formulation IVRepères chez l’adulte ; formulations IV et SC non interchangeables.
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| Indication | Posologie ou modalités | Cadre de prescription |
|---|---|---|
| GPA / polyangéite microscopique sévère active — induction | 375 mg/m² IV une fois par semaine pendant 4 semaines, avec glucocorticoïdes. | RCP européen [1] |
| Polyarthrite rhumatoïde active sévère après échec des traitements indiqués | 1 000 mg IV à J1 et J15, avec méthotrexate ; réévaluation à 24 semaines. | RCP européen [1] |
La déplétion des lymphocytes B ne corrige pas immédiatement une atteinte viscérale : traitements associés et calendrier dépendent de l’indication. Les protocoles de vascularite, PR, pemphigus et hématologie ne sont pas interchangeables. Cette fiche concerne la voie IV.
Avant chaque perfusion, administrer antipyrétique et antihistaminique. Dans la PR, les GPA/PAM et le pemphigus, le RCP prévoit 100 mg de méthylprednisolone IV terminés trente minutes avant. Augmenter progressivement le débit selon le protocole, avec moyens de réanimation disponibles ; tracer produit, lot et réactions.[1]
Hypersensibilité, infection sévère active, immunodépression sévère ; insuffisance cardiaque NYHA IV ou cardiopathie sévère non contrôlée dans ces indications.
Même un patient AgHBs négatif mais anti-HBc positif peut réactiver le VHB. Une stratégie spécialisée de prévention et de surveillance est nécessaire ; un bilan hépatique normal ne suffit pas.
Hypogammaglobulinémie initiale, infections répétées ou cytopénies imposent de réévaluer le rapport bénéfice–risque. Avant une nouvelle cure, examiner les événements depuis la précédente plutôt que reconduire automatiquement le calendrier.[1]
Réactions de perfusion, infections, réactivation du VHB, neutropénie tardive et hypogammaglobulinémie ; leucoencéphalopathie multifocale progressive très rare.
Les réactions de perfusion sont particulièrement fréquentes lors de la première administration. Fièvre, frissons, prurit, dyspnée ou hypotension justifient une adaptation immédiate ; une réaction sévère impose l’arrêt et sa prise en charge.
À distance, surveiller infections, déficit en immunoglobulines et neutropénie tardive. Un déficit neurologique progressif impose notamment de rechercher une LEMP. En hématologie, le risque de lyse tumorale dépend de la masse tumorale et demande des mesures spécifiques.[1]
Autres immunosuppresseurs : risque infectieux accru. Vaccins vivants déconseillés ; réponse aux vaccins non vivants diminuée.
Le cumul d’immunosuppresseurs et de corticoïdes majore le risque infectieux. Distinguer une association protocolisée d’un chevauchement involontaire. Organiser les vaccinations avant le traitement quand le délai clinique le permet.
La réponse vaccinale peut rester diminuée plusieurs mois. Signaler l’exposition aux autres professionnels ; la récupération immunitaire ne se déduit pas uniquement de la date de la dernière perfusion.[1]
NFS, immunoglobulines, dépistage VHB avec AgHBs et anti-HBc, recherche d’infection, statut vaccinal. Avis hépatologique si sérologie positive.
Documenter activité et atteintes d’organes, infections récentes, antécédents cardiaques et réactions aux biothérapies. Le dépistage VHB comprend au minimum AgHBs et anti-HBc ; compléter selon le terrain.
Prévoir la prophylaxie de Pneumocystis dans les GPA/PAM et le pemphigus selon les recommandations applicables. Préciser le calendrier de NFS et d’immunoglobulines et le responsable du suivi après la cure.[1]
Activité de la maladie et atteintes d’organes ; tolérance pendant chaque perfusion, NFS régulière, infections et immunoglobulines. Prémédication ; prophylaxie anti-Pneumocystis en GPA/MPA selon protocole.
Pendant la perfusion, surveiller pression, pouls et respiration. Après la cure, rechercher infection, cytopénie ou manifestation neurologique nouvelle ; contrôler immunoglobulines et NFS selon le terrain et avant de réadministrer.
L’efficacité se juge sur la maladie : symptômes, fonction, rein et urines si vascularite rénale. Une baisse des lymphocytes B ou des ANCA ne remplace pas l’évaluation clinique. Une rechute et une infection peuvent coexister.[1]
Formulation IV dans les indications auto-immunes. Adapter les traitements associés et la prévention infectieuse à l’indication ; les règles des protocoles d’hématologie ne sont pas interchangeables.
Le RCP recommande une contraception féminine pendant le traitement et 12 mois après. Pendant la grossesse, réserver l’utilisation aux situations où le bénéfice attendu dépasse le risque. Signaler toute exposition à l’équipe pédiatrique : une déplétion lymphocytaire B transitoire du nouveau-né est possible. [1]
Le RCP déconseille l’allaitement pendant le traitement et, idéalement, 6 mois après. EULAR 2024/2025 considère les biothérapies, dont le rituximab, compatibles avec l’allaitement. Documenter cette divergence et décider avec la patiente et l’équipe spécialisée ; ne pas présenter l’une des positions comme universelle. [1] [3]
Le RCP ne dispose pas de données pharmacocinétiques en insuffisance rénale ou hépatique et ne fournit pas de barème spécifique. Ne pas inventer une réduction proportionnelle au DFG. Utiliser le protocole spécialisé de l’indication et évaluer les traitements associés. Le risque de réactivation du VHB exige une prise en charge distincte. [1]
Vérification documentaire : · Relecture scientifique MICA à confirmer. Les référentiels et leurs différences sont précisés pour chaque situation.
Synthèse non exhaustive destinée à l’apprentissage. Vérifier le RCP actualisé et le protocole applicable avant toute prescription ; les adaptations rénales, hépatiques, pédiatriques et liées à la grossesse nécessitent une appréciation spécifique.
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